随着互联网医疗的快速发展，医疗器械的网络销售日益普遍，但同时也带来了监管盲区与潜在风险。国家药品监督管理局发布《医疗器械网络销售监督管理办法（修订征求意见稿）》，其中明确规定：从事医疗器械网络销售的企业，应当在其经营活动主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。更为关键的是，新规强调，网络销售医疗器械应当以拥有实体经营场所为基本前提，即“网售医疗器械应有实体店”。这一规定旨在强化线上线下监管的统一性，确保消费者在便捷购物的能够获得可靠的产品来源与售后服务保障。

新规第一条明确指出，医疗器械网络销售者应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。这意味着，个人或未经许可的商家将无法随意在网上销售医疗器械。要求拥有实体店，不仅便于监管部门进行现场检查与追溯管理，也能有效遏制无证经营、假冒伪劣产品流入市场。实体店作为线下服务支点，可提供专业咨询、使用指导、售后维修及不良事件监测等关键服务，尤其对于血糖仪、血压计、隐形眼镜、助听器等需要专业适配或定期校准的器械而言，实体支持不可或缺。

与此新规也对医疗器械生产环节提出了更高要求。结合近期发布的《医疗器械生产监督管理办法》，监管部门进一步明确了生产企业的主体责任，要求其建立完善的质量管理体系，确保从原料采购、生产加工到出厂检验的全过程可控可溯。生产环节的强化，与销售端的规范相辅相成：只有生产源头把控严格，网络销售的产品质量才有根本保障；而销售渠道的规范化，又能倒逼生产企业提升合规意识，形成监管闭环。

这一系列新规的出台，标志着我国医疗器械行业正从“粗放增长”转向“精细监管”。对于消费者而言，未来在网上购买医疗器械时，应首先核查商家是否公示相关资质，并优先选择具备线下实体店的品牌或平台，以降低购物风险。对于行业而言，短期内可能带来一定的合规成本，但长远看有助于淘汰不合规企业，净化市场环境，促进优质企业良性竞争。

“网售医疗器械应有实体店”并非限制行业发展，而是引导其走向更加规范、安全、可持续的道路。在健康中国战略背景下，医疗器械作为医疗健康体系的重要支撑，其质量安全直接关乎公众健康。新规的落地实施，正是以刚性制度筑牢安全底线，为人民群众用械安全保驾护航的重要一步。随着监管技术的升级与大数据的应用，线上线下协同监管有望更加精准高效，推动医疗器械产业高质量发展。